Bolsas intravenosas adulteradas levantam questões sobre a segurança de produtos médicos

Por Ginger Allen

27 de setembro de 2022/20h08/CBS Texas

DALLAS (CBSDFW.COM)- O Conselho Médico do Texas suspendeu a licença de um anestesista de Richardson depois que foi determinado que ele poderia representar “uma ameaça contínua ao bem-estar público”.

Raynaldo Rivera Ortiz Jr. está sob investigação federal por causa de bolsas intravenosas contaminadas que podem ter causado a morte de um colega e causado complicações em pacientes durante cirurgias de rotina.

O I-Team enviou diversas perguntas às nossas agências reguladoras e associações farmacêuticas para obter respostas sobre a segurança e integridade das bolsas intravenosas e dos medicamentos que elas contêm antes de as bolsas serem transportadas para os quartos dos pacientes.

Se você tiver dor de cabeça, você pode procurar um analgésico de venda livre.

Antes de tomá-lo, você provavelmente abrirá uma caixa, retirará um selo plástico, removerá uma tampa à prova de crianças, perfurará um selo de alumínio e provavelmente removerá uma bola de algodão antes de pegar os comprimidos.

Se algum desses recursos de segurança fosse removido ou adulterado, você poderia saber visualmente.

No entanto, se você estiver deitado no hospital, em seu estado mais vulnerável, nocauteado sobre uma mesa, o I-Team aprendeu que o equivalente a todas essas precauções não existe para os médicos que administram remédios aos pacientes por via intravenosa.

O caso envolvendo o Dr. Raynado Ortiz pode fazer os pacientes perguntarem:

A Federal Drug Administration não quis aparecer diante das câmeras, mas em um comunicado disse ao I-Team que as bolsas intravenosas normalmente não contêm um recurso à prova de adulteração.

Em uma carta ao I-Team, um porta-voz disse:

"Bolsas intravenosas vazias são dispositivos destinados à transferência e mistura de medicamentos e são usados ​​para administrar soluções por via intravenosa através de uma porta de pico. Esses dispositivos normalmente não contêm um recurso à prova de violação. A agência liberou acessórios para esses dispositivos que se destinam a fornecer um selo inviolável para bolsas intravenosas. As bolsas intravenosas são usadas apenas em ambientes de prescrição (ou seja, hospitais, algumas outras instalações para pacientes internados e ambulatoriais).

O FDA também afirmou que as sacolas individuais normalmente não contêm um recurso de evidência de violação:

"As bolsas normalmente não contêm um recurso de prova de violação. Os acessórios disponíveis fornecem evidência visual de que o medicamento foi adicionado à bolsa (por exemplo, um selo ou tampa colocada na porta do medicamento)", afirmou um porta-voz em um e-mail para o Eu-equipe.

À prova de adulteração significa que os sacos, ou produtos, não podem ser comprometidos.

Inviolável significa que, se as sacolas ou produtos foram comprometidos, alguém poderia saber.

A Associação Nacional de Conselhos de Farmácia também disse ao I-Team que as bolsas individuais de soro intravenoso não são consideradas invioláveis ​​ou evidentes.

Em troca de e-mail com o I-Team, um porta-voz declarou:

"Não, bolsas intravenosas individuais não são consideradas" à prova de falsificação ". Essas bolsas intravenosas individuais são enviadas em uma caixa de papelão lacrada do fabricante. Um hospital ou instalação médica pode receber uma caixa lacrada de seu distribuidor. Existe um procedimento que é normalmente seguido pelo hospital ou centro médico para combinar o caso com o que foi solicitado e uma breve inspeção do caso em busca de sinais de que foi aberto, afirmou um porta-voz em um e-mail para o I-Team.

Por exemplo: Uma caixa de bolsas de 1 litro (1000 mL) de solução salina normal (cloreto de sódio a 0,9%) pode ter 12 bolsas intravenosas individuais por caixa. O fabricante normalmente coloca um invólucro plástico protetor sobre cada bolsa intravenosa individual dentro da caixa. Quando a caixa lacrada é aberta pelo hospital ou centro médico, eles podem remover a bolsa intravenosa individual, mas a deixarão na embalagem protetora de plástico. Esse invólucro plástico protetor é o que deve permanecer no lugar até que esteja pronto para uso."

A equipe I perguntou:

O porta-voz da NABP disse:

“Isso seria muito difícil e os cenários em que isso poderia ser potencialmente detectado variariam amplamente, dependendo das circunstâncias”.